ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Номер журнала:
11
Год издания:
2015
Представлены исторические и современные аспекты применения препаратов иммуноглобулина человека нормального, требования к объему доклинических и клинических исследований, анализ содержания инструкций по его применению, документов регуляторных органов по обращению данных препаратов.
Ключевые слова:
иммуноглобулин человека нормальный
качество
эффективность
безопасность
экспертная оценка
Для цитирования
Иванов В., Мосягин В., Вдовиченко, М., Кудашева Э., Бондарев В., БорисевичИ. ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
. Врач, 2015; (11): 17-20 Список литературы:
- Общая фармакопейная статья «Иммуноглобулины человека»: утв. Приказом Минздрава России от 21.11.2014 №768.
- Cohn E., Strong L., Mulford D. et al. Preparation and properties of serum and plasma proteins. IV. A system for the separation into fractions of the protein and lipoprotein components of biological tissues and fluids // J. Am. Chem. Soc. – 1946; 68: 459–75.
- Никонов А.Г. Сывороточная болезнь и пассивный иммунитет / М.: Медгиз, 1948; 172 с.
- Empson M., Sinclair J., O'Donnell J. et al. The assessment and management of primary antibody deficiency // NZ Med. J. – 2004; 117 (1195): U914.
- Polson A. Immune globulin and its use in profilaxis and therapy of infectious diseases // S. Afr. Med. J. – 1957; 31 (49): 1242–4.
- Bonagura V. Using intravenous immunoglobulin (IVIG) to treat patients with primary immune deficiency disease // J. Clin. Immunol. – 2013; 33 (Issue 2, Suppl.): 90–4.
- Appropriate uses of human immunoglobulin in clinical practice: Memorandum from an IUIS/WHO meeting // Bulletin of the WHO. – 1982; 60 (1).
- The selection and use of essential medicines // WHO Techn. Rep. Ser. – 2007; 950.
- Зубкова Н.В. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы // Биопрепараты. – 2014; 1 (49): 4–10.
- Carrock S., Kerr J., Behr-Gross M. et al. European consensus proposal for immunoglobulin therapies // Eur. J. Immunol. – 2014; 44 (8): 2207–14.
- Robert P. IVIG/SCIG: global usage trends. IPOPI Global Leaders Meeting 2011, November 4-5, 2011, London, England. URL: http://www.ipopi.org/uploads/Patrick% 20Robert.pdf
- Государственный реестр лекарственных средств. URL: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
- Concept paper on Guidline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) and Core SmPC: EMA/CHMP/BPWP/572805/2013.
- О внесении изменений в Федеральный закон от 22.12.2014 №429-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- ICH (2011). Preclinical safety evolution of biotechnology-derived pharmaceuticals. ICH Harmonised Tripartite Guideline, ICH S6 (R1).
- Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg): EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 2. 17.
- Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg): EMA/CHMP/BPWP/410415/2011 rev 1.
- Immune Globulin (Human). URL: http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM371376.pdf
- Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration: EMA/CHMP/BPWP/143744/2011 rev. 1.
- Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation // WHO Techn. Rep. Ser. – 2007; 941.