ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ, БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ И ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Скачать статью в PDF
Номер журнала: 
10
Год издания: 
2015

А. Соколов, В. Кукес, академик РАН, профессор, Н. Бунятян, доктор фармацевтических наук, Т. Родина, А. Прокофьев, В. Архипов, Л. Красных, Е. Сокова Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва E-mail: Bunyatyan@expmed.ru

Рассматриваются вопросы оценки соответствия генериков оригинальному препарату. Раскрываются понятия: фармацевтическая, фармакокинетическая (биологическая) и терапевтическая эквивалентность. Обсуждаются аспекты, связанные с экспертизой качества и регистрацией зарубежных и отечественных воспроизводимых препаратов в России.
Ключевые слова: 
воспроизведенный лекарственный препарат
препарат сравнения
терапевтическая эквивалентность
биоэквивалентность
взаимозаменяемость
Для цитирования
Соколов А., Кукес В., Бунятян Н., Родина Т., Прокофьев А., Архипов В., Красных Л., Сокова Е. ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ, БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ И ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ . Врач, 2015; (10): 32-35

It appears your Web browser is not configured to display PDF files. Download adobe Acrobat или click here to download the PDF file.

Список литературы: 
  1. Федеральный закон от 22.12.14 №429 «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» // Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. URL: http://rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1926.
  2. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the 2. principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use / Volume 1 — Pharmaceutical Legislation Medicinal Products for Human Use // The rules governing medicinal products in the European Union (Eudralex).
  3. Плавинский С.Л. Являются ли препараты с одним международным 3. непатентованным наименованием (МНН) взаимозаменяемыми? Анализ меж-дународного опыта на примере циклоспоринов // Медицина. – 2013; 4: 86–108.
  4. Методические рекомендации по проведению качественных клиниче-4. ских исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов / М.: МЗ РФ, 2001; 24 с.
  5. Guideline for Good Clinical Practice E6(R1). International Conference on 5. Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human.
  6. Принципы надлежащей лабораторной практики // Библиотека ГОСТов – 6. главная [электронный ресурс].
  7. Davit B., Braddy A., Conner D. et al. International Guidelines for Bioequivalence 7. of Systemically Available Orally Administered Generic Drug Products: A Survey of Similarities and Differences // The AAPS Journal. – 2013; 15 (4): 974–90. DOI: 10.1208/s12248-013-9499-x
  8. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. In 8. vivo bioequivalence approaches, draft guidance. 1997. Available from URL: http://www.fda.gov/cder/guidelance/1716dft.pdf.
  9. Есенова И.И., Автандилов А.Г., Петросов C.Л. Оценка эффективности применения лизиноприла у молодых мужчин с артериальной гипертензией и алиментарным ожирением // Фарматека. – 2009; 4: 61–4.
  10. Верткин A.Л, Барабашкина А.В., Ткачева О.Н. и др. Влияние небиволола на состояние сердечно-сосудистой системы при сохраняющейся после родов артериальной гипертонии // Рос. кардиол. журн. – 2005; 2: 55–9.Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 3311. nd (2013) [Orange Book] / United States Food and Drug Administration [официаль-ный сайт].