МИРОВАЯ ПРАКТИКА В ОЦЕНКЕ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ БИОИНЖЕНЕРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Скачать статью в PDF
Номер журнала: 
9
Год издания: 
2015

В. Смирнов (1,2), Л. Красных (1,2), В. Меркулов (1), Н. Бунятян (1,2), доктор фармацевтических наук, профессор, Г. Раменская (1,2), Е. Ельцова (2), Е. Смолярчук (2), Е. Егоренков (2), А. Бушманова (2) 1 -Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва 2 -Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва E-mail: Bunyatyan@expmed.ru

В статье изложены основные определения, относящиеся к биоподобным лекарственным препаратам, генерикам и оригинальным препаратам, рассматриваются история развития биотехнологической промышленности и препаратов, полученных с помощью биообъектов, и области их применения. Приведены основные различия между биоподобными лекарственными препаратами и генериками, а также их отличия от инновационных лекарственных препаратов.
Ключевые слова: 
биоподобные лекарственные препараты
биотехнология
биоаналог
подобный биологический лекарственный продукт
генерики
Для цитирования
Смирнов В., Красных Л., Меркулов В., Бунятян Н., Раменская Г., Ельцова Е., Смолярчук Е., Егоренков Е., Бушманова А. МИРОВАЯ ПРАКТИКА В ОЦЕНКЕ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ БИОИНЖЕНЕРНЫХ ПРЕПАРАТОВ . Врач, 2015; (9): 12-15

It appears your Web browser is not configured to display PDF files. Download adobe Acrobat или click here to download the PDF file.

Список литературы: 
  1. На мировом фармрынке доминируют биопрепараты URL:http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/obzory/na-mirovom-farmrynke-dominirujut-biopreparaty.html#.U0wwBFV_tc0
  2. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 12.03.2014). Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
  3. Федеральный закон от 22.12.2014 №429 «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» / Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. URL: http://rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1926.
  4. Biosimilars: anoverview. URL:file:///C:/Documents%20and%20Settings/Admin/%D0%9C%D0%BE%D0%B8%20%D0%B4%D0%BE%D0%BA%D1%83%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%8B/Downloads/3deec51aecf8dc7a73.pdf
  5. Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology derived Proteins as Drug Substance – Non Clinical and Clinical Issues containing Recombinant Granulocyte Colony-Stimulating Factor, CHMP/31329/05, February 2006. URL: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/3132905en
  6. Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology derived Proteins as Drug Substance – Non Clinical and Clinical Issues containing Recombinant Human Erythropoietin, CHMP/94526/05, March 2006. URL: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/9452605en. Accessed 02 September 2010.
  7. Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology derived Proteins as Drug Substance– Non Clinical and Clinical Issues containing Recombinant Human Growth Hormone, CHMP/94528/05, February 2006. URL: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/9452805en
  8. Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins. EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006, December 2007. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
  9. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev., December 2012. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/12/WC500136392.pdf
  10. Guideline on Similar Biological MedicinalProducts, CPMP/437/04, October 2005. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf (дата обращения 14.04.2014)
  11. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance – Non Clinical and Clinical Issues, EMEA/CHMP/BMWP/42832/05, February 2006. URL: http://www.triskel.com/2%20Guideline%20biotech%20derived%20proteins.pdf
  12. Guideline on Similar Biological MedicinalProducts containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf (дата обращения 14.04.2014).
  13. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Low-molecular Weight Heparins. Draft released for consultation in April 2008. URL: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/11826407en.
  14. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues, CHMP/BMWP/403543/2010, May 2012. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf
  15. Guideline on similar biological medicinal products containing recombinant interferon alpha, CHMP/BMWP/102046/2006, October 2007. URL:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003931.pdf
  16. IMS Health 2007 & 2009, Evaluate Pharma, Sandoz analysis
  17. Jenkins N., Murphy L., Tyther R. Post-translational modifications of recombinant proteins: significance for biopharmaceuticals // Mol. Biotechnol. – 2008; 39: 113–8.
  18. Misra A. Are biosimilars really generics? // Expert Opin. Biol. Ther. – 2010; 10 (4): 489–94.
  19. Sahoo N., Choudhury K., Manchikanti P. Manufacturing of biodrugs: need for harmonization in regulatory standards // Biodrugs. – 2009; 23: 217–29.
  20. The Commission of the European Communities (2003) Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use // In Official Journal of the European Union. – L159. – Р. 46–94.
  21. The European Parliament and the Council of the European Union (2004) Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use // In Official Journal of the European Union. – L136, pp. 34–57.