ПЕРСПЕКТИВНЫЕ МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Номер журнала:
6
Год издания:
2015
Результаты патентного исследования, проведенного с целью поиска перспективных методов оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов, позволят оптимизировать сравнительную оценку параметров референтного и воспроизведенного препарата (или биоаналога).
Ключевые слова:
взаимозаменяемость
методы оценки
лекарственные Препараты
Для цитирования
Переверзев А., Романов Б., Аляутдин Р., Бунятян Н., ЕлаповА. Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва E-mail: Pereverzev@expmed.ru ПЕРСПЕКТИВНЫЕ МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
. Врач, 2015; (6): 45-47 Список литературы:
- Godman B., Wettermark B., Bishop I. et al. European payer initiatives to reduce prescribing costs through use of generics // GaBI J. – 2012; 1: 22–7
- Ministry of Health. Labour and Welfare of Japan. Policy Report: Promotion of the use of generic drugs; 2012. Available at:http://www.mhlw.go.jp/english/policy_report/2012/09/120921.html
- Andersson K., Bergstrom G., Petzold M. et al. Impact of a generic substitution reform on patients’ and society’s expenditure for pharmaceuticals // Health Policy. – 2007; 81: 376–84.
- Coombes R. GPs save 4. £400m in 2008 by increasing use of generic drugs // BMJ. – 2009; 338: b2044
- European Generic Medicines Association (EGA). Ega fact sheet on generic 5. medicines: generic medicines provide front-Line treatment for chronic illnesses & conditions. Available at: http://198.170.119.137/doc/ega_factsheet-02.pdf.
- European Generic Medicines Association (EGA). Frequently fsked questions about generic medicines; 2007. Available at: http://198.170.119.137/doc/FAQ_generics.pdf.
- Godman B., Shrank W., Wettermark B. et al. Use of genericsda critical cost containment measure for all healthcare professionals in Europe? // Pharmaceuticals. – 2010; 3: 2470–94.
- Sheppard A. Generic medicines: essential contributors to the long-term health of society. IMS Health. Available at: http://www.imshealth.com/ imshealth/Global/Content/Document/Market_Measurement_TL/Generic_Medicines_GA.pdf.
- Аляутдин Р.Н., Романов Б.К., Переверзев А.П. и др. Электронная система выписывания рецептов и безопасность лекарственной терапии // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2014; 2: 30–4.
- Duerden M., Hughes D. Generic and therapeutic substitutions in the UK: are they a good thing? // Br. J. Clin. Pharmacol. – 2010; 70: 335–41.
- Ferner R., Lenney W., Marriott J. Controversy over generic substitution // BMJ. – 2010; 340: 3570.
- Holmes D., Becker J., Limacher M. et al. ACCF/AHA 2011 health policy statement on therapeutic interchange and substitution: a report of the American College of Cardiology Foundation Clinical Quality Committee // Circulation. – 2011; 124: 1290–310.
- Сводный отчет о проведении оценки регулирующего воздействия (Цит. по http://regulation.gov.ru/project/22466.html, дата обращения – 12.01.2015).
- Федеральный Закон №429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» (Цит. по сист. «Консультант плюс», дата обращения – 12.01.2015).
- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» (Цит. по сист. «Консультант Плюс», дата обращения – 12.01.2015).
- Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. WHO Technical Report Series, No. 937, 2006 (Цит. по http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/MultisourcePharmaProductsGuidelinesRegistrationRequirementsInterchangeabilityTRS937Annex7.pdf, дата обращения – 12.01.2015).
- Mei-Ling Chen. Harmonization of regulatory approaches for evaluating therapeutic equivalence and interchangeability of multisource drug products: workshop summary report // AAPS J. – 2011; 13 (4): 556–64.