МЕТОД СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ КАК ИНСТРУМЕНТ КОНТРОЛЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ ИХ ШИРОКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Скачать статью в PDF
Номер журнала: 
9
Год издания: 
2016

Е. Пастернак (1), К. Затолочина (1), кандидат медицинских наук, Р. Аляутдин (1), доктор медицинских наук, профессор, Ю. Олефир (1), доктор медицинских наук, Б. Романов (1), доктор медицинских наук, И. Асецкая (2), кандидат медицинских наук 1 -Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва 2 -Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора, Москва E-mail: Pasternak@expmed.com

Для выявления нежелательных реакций (НР), связанных с заменой лекарственных препаратов (ЛП) в рамках 1 международного непатентованного наименования, использован метод спонтанных сообщений (СС). Проведен анализ 7224 СС российской базы данных за период с 01.01.15 по 30.06.15. Информация о НР, возникавших при замене ЛП, выявлена в 1,9% сообщений. Полученные данные позволили выделить следующие группы препаратов и ЛП, при замене которых было сделано наибольшее число СС о НР: противоэпилептические препараты (45,9%); ЛП с узким терапевтическим диапазоном (39,2%); биологические ЛП (3,7%); панкреатин (4,4%); ипратропия бромид + фенотерол (2,2%); ЛП, применяемые в педиатрии (34,1%). Полученные данные могут быть использованы при первичной и повторной оценке взаимозаменяемости ЛП.

Ключевые слова: 
фармакология
взаимозаменяемость
биоэквивалентность
терапевтическая эквивалентность
воспроизведенные препараты
спонтанные сообщения
нежелательная реакция
метод спонтанных сообщений

Для цитирования
Пастернак Е., Затолочина К., Аляутдин Р., Олефир Ю., Романов Б., Асецкая И МЕТОД СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ КАК ИНСТРУМЕНТ КОНТРОЛЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ ИХ ШИРОКОГО ПРИМЕНЕНИЯ . Врач, 2016; (9): 3-5


It appears your Web browser is not configured to display PDF files. Download adobe Acrobat или click here to download the PDF file.

Список литературы: 
  1. The Use of Generic Anti-Epileptics Drugs in Patients with Epilepsy. 2014. 1. Available at: http://www.epilepsysociety.org.uk/sites/default/files/The%20Use%20of%20Generic%20Anti%20Epileptics%20Drugs%20in%20Patients%20with%20Epilepsy.pdf (accessed 11 July 2016).
  2. Crawford P., Feely M., Guberman A. et al. Are there potential problems with generic substitution of antiepileptic drug? // Seizure. – 2006; 15: 165–76.
  3. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. IV / М.: Полиграф Плюс, 2014; 172 с.
  4. Федеральный закон от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».
  5. Романов Б.К., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В. и др. Рекомендации по поряд ку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2015; 2: 3–8.
  6. Meir B. Generic products of Antiepileptic Drugs (AEDs): Is it an issue? // Epilepsia. – 2007; 48: 1825–32.
  7. Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Журавлева Е.О. и др. О взаимозаме няемости ингибиторов кальциневрина // Безопасность и риск фармакотера-пии. – 2016; 2: 5–10.
  8. Updated Questions and Answers for Healthcare Professionals and the 8. Public: Use an Approved Pancreatic Enzyme Product (PEP). 17 May 2012. Available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204745.htm (accessed 11 July 2016.)
  9. Симонова О.И., Рославцева Е.А. Особенности заместительной фер ментотерапии при муковисцидозе у детей: преимущества высокотехноло-гичных ферментных препаратов. 2011. Available at: http://cyberleninka.ru/article/n/osobennosti-zamestitelnoy-fermentoterapii-pri-mukovistsidoze-u-detey-preimuschestva-vysokotehnologichnyh-fermentnyh-preparatov (accessed 11 July 2016).
  10. Laszlo Tothfalusi, Laszlo Endrenyi, Shein-Chung Chow Eur. Statistical and regulatory considerations in assessments of interchangeability of biological drug products // J. Health Econ. – 2014; 15 (Suppl. 1): 5–11.
  11. Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Олефир Ю.В. и др. Безопасность биоло гических препаратов. Сообщение 2. Проблемы безопасности биоподобных препаратов // Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2016; 16 (2): 78–89.
  12. Кутехова Г.В., Лепахин В.К., Романов Б.К. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2012; 3: 23–7.
  13. Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достиже-ния // Педиатрическая фармакология. – 2010; 1 (7): 6–14.
  14. Романов Б.К., Торопова И.И., Колесникова Е.Ю. Неправильное приме нение лекарственных средств // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2014; 2 (3): 28–30.
  15. Романов Б.К., Глаголев С.В., Поливанов В.А. и др. Мониторинг безопас ности лекарственных средств // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2014; 3 (4): 11–4