МЕТОД СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ КАК ИНСТРУМЕНТ КОНТРОЛЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ ИХ ШИРОКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Номер журнала:
9
Год издания:
2016
Для выявления нежелательных реакций (НР), связанных с заменой лекарственных препаратов (ЛП) в рамках 1 международного непатентованного наименования, использован метод спонтанных сообщений (СС). Проведен анализ 7224 СС российской базы данных за период с 01.01.15 по 30.06.15. Информация о НР, возникавших при замене ЛП, выявлена в 1,9% сообщений. Полученные данные позволили выделить следующие группы препаратов и ЛП, при замене которых было сделано наибольшее число СС о НР: противоэпилептические препараты (45,9%); ЛП с узким терапевтическим диапазоном (39,2%); биологические ЛП (3,7%); панкреатин (4,4%); ипратропия бромид + фенотерол (2,2%); ЛП, применяемые в педиатрии (34,1%). Полученные данные могут быть использованы при первичной и повторной оценке взаимозаменяемости ЛП.
Ключевые слова:
фармакология
взаимозаменяемость
биоэквивалентность
терапевтическая эквивалентность
воспроизведенные препараты
спонтанные сообщения
нежелательная реакция
метод спонтанных сообщений
Для цитирования
Пастернак Е., Затолочина К., Аляутдин Р., Олефир Ю., Романов Б., Асецкая И МЕТОД СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ КАК ИНСТРУМЕНТ КОНТРОЛЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ ИХ ШИРОКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
. Врач, 2016; (9): 3-5 Список литературы:
- The Use of Generic Anti-Epileptics Drugs in Patients with Epilepsy. 2014. 1. Available at: http://www.epilepsysociety.org.uk/sites/default/files/The%20Use%20of%20Generic%20Anti%20Epileptics%20Drugs%20in%20Patients%20with%20Epilepsy.pdf (accessed 11 July 2016).
- Crawford P., Feely M., Guberman A. et al. Are there potential problems with generic substitution of antiepileptic drug? // Seizure. – 2006; 15: 165–76.
- Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. IV / М.: Полиграф Плюс, 2014; 172 с.
- Федеральный закон от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».
- Романов Б.К., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В. и др. Рекомендации по поряд ку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2015; 2: 3–8.
- Meir B. Generic products of Antiepileptic Drugs (AEDs): Is it an issue? // Epilepsia. – 2007; 48: 1825–32.
- Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Журавлева Е.О. и др. О взаимозаме няемости ингибиторов кальциневрина // Безопасность и риск фармакотера-пии. – 2016; 2: 5–10.
- Updated Questions and Answers for Healthcare Professionals and the 8. Public: Use an Approved Pancreatic Enzyme Product (PEP). 17 May 2012. Available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204745.htm (accessed 11 July 2016.)
- Симонова О.И., Рославцева Е.А. Особенности заместительной фер ментотерапии при муковисцидозе у детей: преимущества высокотехноло-гичных ферментных препаратов. 2011. Available at: http://cyberleninka.ru/article/n/osobennosti-zamestitelnoy-fermentoterapii-pri-mukovistsidoze-u-detey-preimuschestva-vysokotehnologichnyh-fermentnyh-preparatov (accessed 11 July 2016).
- Laszlo Tothfalusi, Laszlo Endrenyi, Shein-Chung Chow Eur. Statistical and regulatory considerations in assessments of interchangeability of biological drug products // J. Health Econ. – 2014; 15 (Suppl. 1): 5–11.
- Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Олефир Ю.В. и др. Безопасность биоло гических препаратов. Сообщение 2. Проблемы безопасности биоподобных препаратов // Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2016; 16 (2): 78–89.
- Кутехова Г.В., Лепахин В.К., Романов Б.К. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2012; 3: 23–7.
- Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достиже-ния // Педиатрическая фармакология. – 2010; 1 (7): 6–14.
- Романов Б.К., Торопова И.И., Колесникова Е.Ю. Неправильное приме нение лекарственных средств // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2014; 2 (3): 28–30.
- Романов Б.К., Глаголев С.В., Поливанов В.А. и др. Мониторинг безопас ности лекарственных средств // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2014; 3 (4): 11–4