ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Скачать статью в PDF
Номер журнала: 
11
Год издания: 
2015

В. Иванов, доктор медицинских наук, профессор, В. Мосягин, доктор медицинских наук, профессор, М. Вдовиченко, кандидат биологических наук, Э. Кудашева, кандидат медицинских наук, В. Бондарев, доктор медицинских наук, профессор, И. Борисевич, доктор медицинских наук, профессор Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва E-mail: ivanov@expmed.ru

Представлены исторические и современные аспекты применения препаратов иммуноглобулина человека нормального, требования к объему доклинических и клинических исследований, анализ содержания инструкций по его применению, документов регуляторных органов по обращению данных препаратов.

Ключевые слова: 
иммуноглобулин человека нормальный
качество
эффективность
безопасность
экспертная оценка

Для цитирования
Иванов В., Мосягин В., Вдовиченко, М., Кудашева Э., Бондарев В., БорисевичИ. ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ . Врач, 2015; (11): 17-20


It appears your Web browser is not configured to display PDF files. Download adobe Acrobat или click here to download the PDF file.

Список литературы: 
  1. Общая фармакопейная статья «Иммуноглобулины человека»: утв. Приказом Минздрава России от 21.11.2014 №768.
  2. Cohn E., Strong L., Mulford D. et al. Preparation and properties of serum and plasma proteins. IV. A system for the separation into fractions of the protein and lipoprotein components of biological tissues and fluids // J. Am. Chem. Soc. – 1946; 68: 459–75.
  3. Никонов А.Г. Сывороточная болезнь и пассивный иммунитет / М.: Медгиз, 1948; 172 с.
  4. Empson M., Sinclair J., O'Donnell J. et al. The assessment and management of primary antibody deficiency // NZ Med. J. – 2004; 117 (1195): U914.
  5. Polson A. Immune globulin and its use in profilaxis and therapy of infectious diseases // S. Afr. Med. J. – 1957; 31 (49): 1242–4.
  6. Bonagura V. Using intravenous immunoglobulin (IVIG) to treat patients with primary immune deficiency disease // J. Clin. Immunol. – 2013; 33 (Issue 2, Suppl.): 90–4.
  7. Appropriate uses of human immunoglobulin in clinical practice: Memorandum from an IUIS/WHO meeting // Bulletin of the WHO. – 1982; 60 (1).
  8. The selection and use of essential medicines // WHO Techn. Rep. Ser. – 2007; 950.
  9. Зубкова Н.В. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы // Биопрепараты. – 2014; 1 (49): 4–10.
  10. Carrock S., Kerr J., Behr-Gross M. et al. European consensus proposal for immunoglobulin therapies // Eur. J. Immunol. – 2014; 44 (8): 2207–14.
  11. Robert P. IVIG/SCIG: global usage trends. IPOPI Global Leaders Meeting 2011, November 4-5, 2011, London, England. URL: http://www.ipopi.org/uploads/Patrick% 20Robert.pdf
  12. Государственный реестр лекарственных средств. URL: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
  13. Concept paper on Guidline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) and Core SmPC: EMA/CHMP/BPWP/572805/2013.
  14. О внесении изменений в Федеральный закон от 22.12.2014 №429-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  15. ICH (2011). Preclinical safety evolution of biotechnology-derived pharmaceuticals. ICH Harmonised Tripartite Guideline, ICH S6 (R1).
  16. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg): EMA/CHMP/BPWP/94033/2007 rev. 2. 17.
  17. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg): EMA/CHMP/BPWP/410415/2011 rev 1.
  18. Immune Globulin (Human). URL: http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM371376.pdf
  19. Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration: EMA/CHMP/BPWP/143744/2011 rev. 1.
  20. Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation // WHO Techn. Rep. Ser. – 2007; 941.