МИРОВОЙ ОПЫТ В ОЦЕНКЕ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Скачать статью в PDF
Номер журнала: 
8
Год издания: 
2015

А. Васильев, В. Кукес, академик РАН, профессор, В. Меркулов, Н. Бунятян, доктор фармацевтических наук, профессор, А. Прокофьев, Б. Романов, доктор медицинских наук, Р. Ниязов, В. Архипов, Л. Красных, Г. Раменская, Е. Сокова, В. Смирнов Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва E-mail: Bunyatyan@expmed.ru

В статье обобщены нормативные документы, регулирующие взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения в США, странах Евросоюза и в странах Евроазиатского экономического союза. Описан регуляторный процесс взаимозаменяемости как воспроизведенных, так и биологических лекарственных средств.
Ключевые слова: 
взаимозаменяемость
терапевтическая эквивалентность
биоэквивалентность
воспроизведенный лекарственный препарат
препарат сравнения
Для цитирования
Васильев А., Кукес В., Меркулов В., Бунятян Н., Прокофьев А., Романов Б., Ниязов Р., Архипов В., Красных Л., Раменская Г., Сокова Е., СмирновВ. МИРОВОЙ ОПЫТ В ОЦЕНКЕ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ . Врач, 2015; (8): 81-85

It appears your Web browser is not configured to display PDF files. Download adobe Acrobat или click here to download the PDF file.

Список литературы: 
  1. Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics // European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/ C500107873.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  2. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability (Annex 7) // World Health Organization. WHO Technical Report Series. – 2006; 937: URL: http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS937/WHO_TRS_937__annex7_eng.pdf (дата обра-щения: 06.02.2013).
  3. Баула О.Ю. Современные регуляторные требования к исследованиям и 3. регистрации генерических лекарственных средств / М.: Фармсодружество, 2007.
  4. Василенко И.А. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: срав нительные аспекты // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014; 1 (6): 146–52.
  5. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 325. nd (2012) [Orange Book] / United States Food and Drug Administration [офици-альный сайт]. URL: http://www.fda.gov/4DFB0F5C-68B6-47B8-B5FE-03349C31E516/FinalDownload/DownloadId-23C3EB3E8BD741BE38A417AA31D830FF/4DFB0F5C-68B6-47B8-B5FE-03349C31E516/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM071436.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  6. Karst K. Biosimilar Substitution: Battles are Brewing at the State Level // FDA: Law Blog. URL: http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2013/01/biosimilar-substitution-battles-are-brewing-at-the-state-level.html (дата обраще-ния: 05.02.2013).
  7. Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 / United States Food 7. and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/UCM216146.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  8. Guidance for Industry on Biosimilars: Q&As Regarding Implementation of 8. the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12) // Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.htm (дата обращения: 05.02.2013).
  9. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version: 20/01/2011) // OJL. – 2001; 311: 67. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83/2001_83_ec_en.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  10. Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) // European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  11. Utbytbara l11. äkemedel (Utbytbara läkemedel) // Läkemedelsverket (Medical Products Agency) [официальный сайт]. URL: http://www.lakemedelsverket.se/upload/halso-och-sjukvard/forskrivning/utbytbarhet/gk_utbytbara%20grupper_121130.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  12. Gustafsson L. Generics – the Swedish experience // Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger. URL: http://www.hauptverband.at/mediaDB/777660_Generics_in_Sweden.pdf (дата обраще-ния: 05.02.2013).
  13. Взаимозаменяемость. Опыт Германии // Pharm. Acta: Quality and Standards [электронный ресурс].
  14. Сайт Health Products Regulatory Authority http://www.hpra.ie/
  15. New Labelling Information for all Botulinum Toxin Products: Botox/Botox Cosmetic, Dysport, Xeomin/Xeomin Cosmetic and Myobloc // Health Canada [офи-циальный сайт]. URL: http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2013/2013_07-eng.php (дата обращения: 06.02.2013).
  16. Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products – General Considerations (03/01/03) / United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070124.pdf (дата обращения: 06.02.2013).
  17. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs) 17. (WHO/BS/09.2110) // World Health Organization [официальный сайт]. URL: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf (дата обращения: 06.02.2013).
  18. Федеральный закон от 22.12.2014 №429 «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» / Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. URL: http://rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1926Проект
  19. Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицин-ского применения», 2014.
  20. Федеральный закон от 14.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекар ственных средств». Принят Госдумой 24.03.2010 с изменениями и дополне-ниями по состоянию на 06.12.2011 // Российская газета. Федеральный выпуск. – 2010 (от 14 апреля); №5157.
  21. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 №232-ст).
  22. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Метод. указания / М., 2008.
  23. Белоусов Ю.Б. Состояние и перспективы применения дженериков в Российской Федерации / М.: ВЕСНИК НЦ ЭСМП, 2003.
  24. Максимов М.Л. Выбор между оригиналом и дженериком в повседнев ной практике // Лечебное дело. – 2012; 1: 44–50.
  25. Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 «О лекарственных сред ствах». Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2006; 122: 2/1258.
  26. Закон Республики Беларусь от 17.11.2014 № 203-З «О внесении изме-26. нений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных сред-ствах».
  27. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27. 23.06.2009 №610 с изменениями и дополнениями от 14.03.2011 «Об утверж-дении Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и доку-ментов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции».
  28. Государственная фармакопея Республики Беларусь / Минск: Минздрав . Республики Беларусь, 2006; с. 1345.
  29. Кодекс Республики Казахстан от 06.01.2011 №193-IV.29.
  30. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.11.2009 30. №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изме-нениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 28.10.2011№745).
  31. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19.11.2009 31. №744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями от 28.09.2012).